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Im Europäischen Arzneibuch werden Herstellung, Bezeichnung, Prüfung und Lagerung von pharmazeutischen Produkten auf internationaler Ebene vorgeschrieben. Danach muß zur Zeit jede produzierte Botox Charge vor ihrem Einsatz durch Tierversuche mit Mäusen mit dem sogenannte LD50 Test getestet werden. Theoretisch sind seit 2005 zwar auch alternative Verfahren zugelassen, diese Verfahren können jedoch nur von den Herstellern der Botox-Produkte entwickelt und validiert werden und werden nur dann anerkannt, wenn diese die gleichen Ergebnisse liefern wie die Tieversuche. Das hatte sich bisher bedauerlicherweise als äußerst schwierig erwiesen.
Doch im Juni 2011 gab es den ersten Lichtblick. Der Firma Allergan, einem der größten Hersteller von Botulinumtoxin Produkten (Botox), wurde in den USA von der dortigen Gesundheitsbehörde FDA die Genehmigung für ein Botox-Testverfahren ohne Tierversuche erteilt.
Am 24.02.2012 kam die nächste gute Nachricht: Auch in Deutschland wurde der Firma Allergan nun von dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassung für einen tierversuchsfreien Test zur Prüfung von Botulinum-Produkten erteilt. Nach mehr als zehn Jahren intensiver Forschung und einem Investitionsaufwand von ca 65 Millionen US-Dollar soll diese Verfahren nun in Deutschland so schnell wie möglich für alle Botulinum-Produkte von Allergan eingesetzt werden.
Die Genehmigung für den Einsatz dieser Zellmethode gilt zur Zeit allerdings nur für die Botox Produkte von Allergan und nicht für Botulinumtoxin Produkte von anderen Herstellern. Allergan soll nach eigenen Angaben bereits mit anderen Botox-Herstellern über Lizenzen für die von Allergan entwickelte Testmethode verhandeln. Es bleibt sehr zu hoffen, dass es schnell zu einer Einigung kommt und zukünftig überhaupt keine unnötigen Tierversuche für den Test von Botulinumtoxin Produkten zum Einsatz kommen müssen.
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